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          2020年06月30日
           
          法规文件
          总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告(2016年第173号)
          作者:中国生化制药工业协会 日期:2016-11-14
          总局关于修订脑蛋白水解物注射剂说明书的公告(2016年第173号)
           
          2016年11月10日 发布
           

            根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对脑蛋白水解物注射剂(包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液)说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

            一、所有脑蛋白水解物注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。
            修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
            各脑蛋白水解物注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好脑蛋白水解物注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

            二、临床医师应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

            三、脑蛋白水解物注射剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读脑蛋白水解物注射剂说明书的新修订内容。

            附件:脑蛋白水解物注射剂说明书修订要求


          食品药品监管总局
          2016年11月8日

          2016年第173号公告附件.docx

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