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          2020年06月30日
           
          药品知识问答
          药包材药用辅料关联审评解答
          作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-10-20

          已注册药品更换药包材(供应商)、增加备选药包材(供应商)如何申报?如何审评?
            答:目前《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》中对上述问题暂未有具体规定,后续会由国家总局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。根据监管部门与行业在前期沟通中形成的共识,变更供应商一般应以备案的形式告知监管部门。
          在药包材变更方面,是只要变更就要通知药企,还是变更影响包材质量时通知?是包材企业提交变更申请,还是药企提交?
            答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。后续会由国家局另行制定药包材、药用辅料变更的相关指南要求。
            在关联审评审批制度下,变更会根据风险评估的大小来进行。一方面制剂企业对原辅材料的风险评估及控制能力需加强,另一方面药包材和药用辅料供应商应主动告知并配合。此外,变更指南的制定也应借鉴欧美监管经验和行业实践,由制剂企业根据变更程度的大小分别采用补充申请、备案及年度报告的形式,并为药包材及辅料企业建立资料维护更新的渠道。(本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏)

           
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